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日本上市兩大新藥,分別面向實體瘤和白血病

時間:2019-06-25 瀏覽:次 來自:新里程美家

  近日,日本上市兩種新藥,一種是面向實體瘤的廣譜抗癌靶向藥,一種是治療難治白血病的全球首批新藥。給廣大癌癥患者及家屬帶來新希望。

  廣譜抗癌靶向藥恩曲替尼

  在日本上市

  6月18日,羅氏集團宣布,日本厚生勞動省已批準旗下口服廣譜抗癌靶向藥Rozlytrek(Entrectinib,恩曲替尼)用于治療神經營養性酪氨酸受體激酶(NTRK)基因融合突變陽性的晚期復發性實體瘤的成人和兒童患者。

  恩曲替尼小檔案

  上市國家:日本

  適應癥:多種難治型的實體腫瘤,包括胰腺、甲狀腺、唾液腺、乳腺、結腸直腸和肺癌等

  未來有望拓展:針對ROS1基因融合突變晚期非小細胞肺癌

  前期研究簡介:

  參與研究患者:54名攜帶NTRK融合突變的晚期或轉移性實體瘤患者,包括乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、婦科腫瘤、神經內分泌治療、非小細胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤及甲狀腺腫瘤等

  療效:整體緩解率(ORR)為57.4%,中位無進展生存期(PFS)11.2個月,中位總生存期(OS)為20.9個月

  恩曲替尼目前已獲得:

  美國食品藥品監督管理局(FDA)優先評審資格,用于治療NTRK融合突變實體瘤以及ROS1突變非小細胞肺癌;

  歐洲藥品管理局(EMA)的評審資格;

  此外,它在國內的上市申請也在審批中。

  第一三共白血病療法

  在日本上市,全球首批

  6月19日,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,日本厚生勞動省批準了口服FLT3抑制劑VANFLYTA(quizartinib)上市,治療攜帶FLT3-ITD基因變異的復發/難治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者。

  AML是日本常見的成人白血病,每年診斷出約5,500例新發病例。2005年至2011年報告的AML五年生存率約為26%,是所有白血病中最低的。FLT3基因突變是AML中最常見的遺傳異常之一,而FLT3-ITD是最常見的FLT3突變,會影響約四分之一的AML患者。與沒有這種突變的患者相比,FLT3-ITD AML患者的整體預后較差,包括復發率、復發后死亡風險均有增加,同時在造血干細胞移植后復發的可能性更高。

  據發表于《柳葉刀腫瘤學》雜志的研究結果顯示,與挽救化療(salvage chemotherapy)相比,FLT3抑制劑延長了總體存活率。此外,該藥在美國已經獲得FDA授予的突破性療法認定和快速通道資格。

  VANFLYTA小檔案

  上市國家:日本,全球首批

  適應癥:攜帶FLT3-ITD基因變異的復發/難治性(R/R)急性骨髓性白血病(AML)患者

  前期研究簡介:

  療效:Vanflyta患者組中位總生存期為6.2個月,化療對照組為4.7個月

  VANFLYTA目前已獲得:

  美國FDA授予的突破性療法認定和快速通道資格

  日本上了兩個新藥,而目前這些新藥都沒有在國內上市,那國內患者想用這些新藥怎么辦?您可以先咨詢日本專家尋求第二診療意見;然后判斷,是否有必要去日本求醫。

  畢竟,新藥固然重要,尋求精通這些藥物情況的專家的意見,獲得好的治療方案更加重要。

  新里程美家與日本國立癌癥研究中心中央醫院、日本國立癌癥研究東醫院日本醫科大學附屬醫院、日本東京醫科齒科大學附屬醫院、日本東京女子醫科大學附屬醫院都有長期合作關系,可以為患者安排尋求這些醫院的大牌專家的第二診療意見,或是送患者去這些醫院就診。

  如果您有關于日本新藥、日本就醫和第二診療意見的任何疑問,都可咨詢400-878-8066或18811478611(微信)。

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